CEIM

 

Tota la informació

Què és un CEIm?

El Comité Ètic d'Investigació amb medicaments (CEIm) de l'Hospital Universitari Doctor Peset és un òrgan independent i multidisciplinari, acreditat per la Conselleria de Sanitat conforme a la normativa vigent.

Es compon de professionals experts en investigació clínica, així com de persones alienes a l'àmbit sanitari (membres llecs), per a garantir una avaluació objectiva i imparcial. 

La seua principal responsabilitat és vetlar per la protecció dels drets, la seguretat i el benestar de les persones participants en estudis o projectes d'investigació, mitjançant l'avaluació metodològica i ètica dels protocols, així com el seguiment dels estudis autoritzats.

Acreditació

El CEIm està acreditat pel Programa d'Estudis de Medicaments i Productes Sanitaris en la Comunitat Valenciana (PECME), dependent de la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana.

Missió

La missió del CEIm és garantir el compliment dels principis ètics que regixen la investigació mèdica en éssers humans, conforme a la Declaració de Hèlsinki, altres guies de referència internacional i la normativa legal vigent al nostre país.

Per a això el CEIm:
1.    Avalua els projectes d'investigació de manera rigorosa, independent i objectiva.
2.    Assegura que tota investigació respecte els drets, la seguretat i el benestar dels participants.
3.    Promou l'excel·lència científica, la transparència i la qualitat ètica de la investigació biomèdica.

A més, el CEIm té el compromís de potenciar, afavorir, coordinar i millorar la qualitat de la investigació clínica desenrotllada en el seu àmbit d'aplicació.

Funcions

El CEIm duu a terme funcions d'avaluació, supervisió i suport a la investigació clínica, amb l'objectiu d'assegurar que es realitze amb rigor científic, legal i ètic.

Les seues principals funcions són:

1. Avaluació inicial d'estudis:

  • Valorar la qualificació de l'investigador/a principal i de l'equip, així com la viabilitat del projecte en el centre.
  • Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels protocols d'investigació.
  • Determinar l'equilibri entre riscos i beneficis potencials per als participants.
  • Emetre un dictamen favorable o no favorable previ a la realització de qualsevol estudi que implique persones o l'ús de mostres biològiques humanes.

2. Supervisió i seguiment:

  • Avaluar les modificacions substancials dels estudis clínics autoritzats.
  • Realitzar el seguiment dels estudis des del seu inici fins a la recepció de l'informe final.
  • Verificar el compliment dels procediments per a assegurar la traçabilitat de les mostres biològiques, respectant la legislació sobre protecció de dades.

3. Garantia de confidencialitat i protecció de drets:

  • Vetlar per la protecció de les dades personals i la confidencialitat de la informació dels participants.

4. Foment de la qualitat i coordinació:

  • Desenrotllar codis de bones pràctiques d'acord amb els principis establits internacionalment.
  • Coordinar-se amb altres comités similars d'altres institucions.
  • Promoure i millorar la qualitat de la investigació clínica en l'àmbit sanitari.

Composició

 

President Dr. José Luis Rodrigo Pérez - Facultatiu especialista en Cirurgia Ortopèdica i Traumatologia. Cap de Servei.
Vicepresident Dr. Juan José Camarena Miñana - Facultatiu especialista en Microbiologia. Cap de Servei.
Secretari Tècnic Dr. Juan Pablo Ordovás Baines - Facultatiu especialista en Farmàcia Hospitalària. Cap de Secció.
Vocals
  • Dr. Pascual Barona Zamora - Facultatiu especialista en Pediatria. Metge Pediatria d'EAP.
  • Dr. José Luis Catalán Arlandis - Facultatiu especialista en Farmàcia Hospitalària. Farmacèutic d'Atenció Primària.
  • Dr. David del Monte Delgado - Facultatiu especialista en Medicina Familiar i Comunitària. Metge de Documentació Clínica i Admissió.
  • Dr. Carlos Domingo del Pozo - Facultatiu especialista en Cirurgia General i Digestiva. Cap de Servei.
  • Dr. Juan Vicente Esplugues Mota - Facultatiu especialista en Farmacologia Clínica. Catedràtic d'Universitat.
  • Sra. Amparo Ferrer Cambres - Administrativa, Cap de Grup de la Unitat de la Docència i Investigació. Membre llec.
  • Dra. Mónica Jordá Llona - Facultativa especialista en Medicina Física i Rehabilitació. Cap de Servei.
  • Dr. Juan Vicente Llau Pitarch - Facultatiu especialista en Anestesiologia, Reanimació i Tractament del Dolor. Cap de Servei.
  • Sr. Sebastián Longás López - Llicenciat en Dret. Expert en Protecció de dades.
  • Dra. Immaculada Maestu Maiques - Facultativa especialista en Oncologia. Cap de Servei.
  • Dra. Eva Martínez Moragón - Facultativa especialista en Pneumologia. Cap de Servei.
  • Dr. José Martínez Raga - Facultatiu especialista en Psiquiatria. Cap de Servei.
  • Dra. Almudena Mateu Puchades - Facultativa especialista en Dermatologia. Cap de Servei.
  • Sra. Genoveva Pallarés Sancho-Tello - Membre Llec, representant dels interessos dels pacients, aliena a les professions sanitàries.
  • Dra. María Rodrigo Valero - Diplomada Universitària en Infermeria. Supervisora d'Infermeria.
  • Dra. Mª Adela Serra Rodríguez - Doctora en Dret.
  • Dra. Amparo Ybáñez García - Facultativa especialista en Reumatologia. Metgessa adjunta.

 

El CEIm de l'Hospital Universitari Doctor Peset avalua els següents tipus d'estudis i projectes d'investigació:

1. Assajos clínics amb medicaments. 
Regulats pel RD 1090/2015, de 4 de desembre. (enllaç al RD)
2. Investigacions clíniques amb productes sanitaris.
Regulades pel RD 192/2023, de 21 de març. (enllaç al RD)
Segons el marcatge CE del producte i el seu ús previst, es classifiquen en:

  • Productes sanitaris sense marcatge CE.
  • Productes sanitaris amb marcatge CE utilitzats en condicions diferents a les autoritzades.
  • Productes sanitaris amb marcatge CE utilitzats en condicions autoritzades.

3. Estudis observacionals postautorització amb medicaments.
Regulats pel RD 957/2020, de 3 de novembre. (enllaç al RD)
4. Un altre tipus d'estudis observacionals (sense medicaments ni productes sanitaris).

  • Estudis de registre de dades clíniques.
  • Estudis epidemiològics.
  • Investigació amb mostres biològiques.

5. Projectes d'investigació d'interés acadèmic. 
Estudis vinculats a la formació universitària que involucren dades personals o mostres:

  • Tesis Doctorals, Treballs Fi de Grau, Treballs Fi de Màster.

Seran avaluats pel CEIm segons les directrius del Programa d'Estudis Clínics amb Medicaments i Productes Sanitaris (PECME) de la Comunitat Valenciana.

ASSAIG CLÍNIC AMB MEDICAMENTS

Definició

D'acord amb el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, (enllaç al RD) es considera assaig clínic aquell estudi clínic que complisca qualsevol de les següents condicions:

  • S'assigna per endavant al subjecte d'assaig a una estratègia terapèutica determinada, que no forma part de la pràctica clínica habitual de l'Estat membre implicat.
  • La decisió de prescriure els medicaments en investigació es pren juntament amb la d'incloure al subjecte en l'estudi clínic.
  • S'apliquen procediments de diagnòstic o seguiment als subjectes d'assaig que van més enllà de la pràctica clínica habitual.

Requisits d'avaluació

Tot assaig clínic amb medicaments requerix:

1. Dictamen favorable d'un CEIm acreditat a Espanya, conforme l'article 24 del RD 1090/2025. 

Este dictamen és únic i vinculant per a tot el territori nacional.

2. Autorització de l'AEMPS.

3. Conformitat de la direcció del centre participant, mitjançant contracte formalitzat entre promotor i centre.

  • Si el promotor/investigador pertany al centre i no es requerix contracte, bastarà amb la conformitat expressa de la direcció.

El contracte podrà formalitzar-se en qualsevol moment, però només serà efectiu quan compte amb l'autorització de l'AEMPS i el dictamen favorable del CEIm.

Procediment de presentació:

D'acord amb el Reglament (UE) 536/2014, tot assaig clínic amb medicaments ha de gestionar-se a través del portal europeu Clinical Trials Information System (CTIS).
A través de CTIS, el promotor haurà de:

  • Presentar la sol·licitud d'autorització inicial.
  • Enviar les modificacions substancials durant el desenrotllament de l'assaig.
  • Registrar informes de progrés i informes finals al tancament de l'assaig.

Més informació sobre el portal CTIS (enllaç al web CTIS).

Documentació per a l'avaluació inicial:

Segons l'AEMPS (enllaç a les instruccions: Documentació de l'assaig i identificació dels documents en carregar-los en el Portal ECM o en el Portal CTIS (aemps.gob.es), la documentació es dividix en dos parts:
-    Part I: Informació científica i tècnica.

Avaluada per l'AEMPS i el CEIm:

  1. Carta de presentació.
  2. Formulari de sol·licitud.
  3. Autorització del promotor al sol·licitant, si és procedent.
  4. Protocol.
  5. Resum del protocol.
  6. Manual de l'Investigador o fitxa tècnica del medicament en investigació.
  7. Fitxa tècnica o Manual de l'investigador dels medicaments auxiliars (no investigats), si és procedent.
  8. Assessorament científic i Pla d'investigació Pediàtrica, si és procedent.
  9. Justificació del caràcter de baix nivell d'intervenció per a l'assaig (si no s'inclou en la carta de presentació).

Avaluada únicament per l'AEMPS:

  1. Autorització del promotor de l'assaig clínic previ o fabricant del producte en cas de referència creuada a un producte en fase d'investigació clínica (PEI).
  2. Documentació relativa al compliment de les Normes de Correcta Fabricació del medicament en investigació o medicament auxiliar, quan siga procedent.
  3. Expedient de medicament en investigació i no investigat (auxiliar) part de qualitat (NIMPD Q), quan siga procedent.
  4. Expedient de medicament en investigació i no investigat (auxiliar), quan siga procedent.
  5. Etiquetatge del medicament.
  6. Justificant de pagament de la taxa a l'AEMPS.

-    Part II: Informació ètica i legal

Avaluada únicament pel CEIm:

1.    Documents en relació als procediments i material utilitzat per al reclutament de subjectes.
2.    Documents de full d'informació i consentiment informat. 
3.    Document d'idoneïtat d'investigadors/es. Es presentarà un document, únic per a cada assaig clínic, en el qual conste la llista dels centres participants i el nom i el càrrec dels investigadors/es principals, així com el nombre de subjectes d'assajos previst en cada centre.
4.    Documents a aportar per a cada centre:

  • Curriculum vitae abreujat (dos pàgines aproximadament) de l'investigador/a principal en este centre. En el CV ha d'acreditar-se la seua formació en els principis de bona pràctica clínica, la seua experiència professional en assajos clínics i atenció a pacients. També s'haurà d'indicar qualsevol circumstància que poguera influir en la imparcialitat dels investigadors/es si és que existix (declaració de conflicte d'interessos) en un apartat en el CV o com a annex.
  • Idoneïtat de les instal·lacions, firmada pel Gerent del Departament o persona de la Direcció de l'Hospital en qui delegue. Haurà de constar de manera clara al peu de firma nom i cognoms de la persona que firma i el càrrec que ostenta.

5.    Prova de la cobertura d'assegurança o garantia financera. En el certificat de l'assegurança han de constar totes les exclusions
6.    Memòria Econòmica
7.    Prova del pagament de la taxa al CEIm, quan siga procedent

Documentació per a la modificació substancial:

Quan es presente una modificació rellevant o esmena, l'AEMPS i el CEIm només avaluaran els documents que els corresponguen:

  1. Carta de presentació.
  2. Formulari de sol·licitud de modificació rellevant.
  3. Resum i justificació dels canvis.
  4. Taula comparativa text previ vs. text nou.
  5. Nova versió dels documents que es modifiquen, inclòs el formulari de sol·licitud inicial revisat quan siga procedent, identificats amb una nova data.
  6. Nous documents, quan siga procedent.
  7. Documents que avalen els canvis, quan siga procedent.
  8. Prova del pagament de la taxa al CEIm quan siga procedent.
INVESTIGACIÓ CLÍNICA AMB PRODUCTES SANITARIS

Definició

D'acord amb el Reial decret 192/2023, de 21 de març (enllaç RD) una investigació clínica amb productes sanitaris és tota investigació sistemàtica que implique a un o diversos subjectes humans amb la finalitat d'avaluar la seguretat o el funcionament d'un o diversos productes sanitaris. En funció de l'estat del producte i el seu ús previst, els estudis es classifiquen en:

  • Productes sanitaris sense marcatge CE.
  • Productes sanitaris amb marcatge CE, utilitzats en condicions diferents a les autoritzades.
  • Productes sanitaris amb marcatge CE, utilitzats en les condicions autoritzades.

Requisits d'avaluació

Instruccions de l'AEMPS per a la realització d'investigacions clíniques amb productes sanitaris en Espanya | AEMPS

A. Productes sanitaris sense marcatge CE o amb marcatge CE utilitzats en condicions diferents a les autoritzades.
Per a iniciar l'estudi, el promotor ha de comptar amb:
1. Dictamen favorable d'un CEIm acreditat a Espanya.
Este dictamen és únic i vinculant per a tot el territori nacional.
2. Autorització de l'AEMPS.
3. Conformitat de la direcció del centre participant, mitjançant contracte formalitzat entre promotor i centre.

  • Si el promotor/investigador pertany al centre i no es requerix contracte, bastarà amb la conformitat expressa de la direcció.
  • No és necessari enviar este document a l'AEMPS, però ha d'estar disponible si se sol·licita.

El dictamen favorable del CEIm pot obtindre's en paral·lel a la tramitació de la sol·licitud, però l'AEMPS no emetrà l'autorització fins a la recepció d'este. En el cas que hi haja diversos centres participants, s'acceptarà un dictamen favorable que haurà d'incloure la llista de tots els centres participants.

B. Producte sanitari amb marcatge CE utilitzat en les condicions autoritzades.
Per a iniciar la investigació clínica en un centre, el promotor ha de comptar amb:
1. Dictamen favorable d'un CEIm acreditat a Espanya.
Este dictamen és únic i vinculant per a tot el territori nacional.
2. Notificació de l'AEMPS, només si s'apliquen procediments addicionals invasius o onerosos
Fins que estiga disponible el sistema electrònic europeu Eudamed, descrit en l'article 73 del Reglament, pel qual es realitzarà la comunicació en un futur, a Espanya este tipus d'investigacions es notificaran a la base de dades NEOPS de l'AEMPS. Es tracta únicament d'una notificació, no seria cap procediment d'autorització.
3. Conformitat de la direcció del centre participant, mitjançant contracte formalitzat entre promotor i centre.

  • Si el promotor/investigador pertany al centre i no es requerix contracte, bastarà amb la conformitat expressa de la direcció.

Procediment de presentació:

El promotor o investigador principal de la investigació haurà de presentar tota la documentació, degudament emplenada, firmada i en format PDF, a la següent adreça de correu electrònic: ceic_peset@gva.es.

Comunicació a l'AEMPS:

El promotor haurà de tramitar la sol·licitud d'autorització o notificació davant l'AEMPS en els següents casos:
⦁    Autorització obligatòria:

  • Sense marcatge CE.
  • Amb marcatge CE però s'utilitza fora de la seua indicació autoritzada.

⦁    Notificació prèvia (no autorització):

  • Amb marcatge CE i s'utilitza segons la seua finalitat prevista, però l'estudi inclou procediments addicionals invasius o onerosos.

Fins a la implantació plena d'EUDAMED, esta notificació es realitza a través de la base de dades NEOPS de l'AEMPS.

No es requerix notificació ni autorització:

  • Amb marcatge CE i s'utilitza segons la seua finalitat prevista i no inclou procediments addicionals invasius o onerosos.

Documentació per a avaluació inicial:

1. Sol·licitud d'avaluació. Carta dirigida al CEIm sol·licitant l'avaluació i dictamen de l'estudi. Esta ha d'incloure el títol complet, tipus d'estudi (tipificar segons la classificació de les investigacions de productes sanitaris), nom i contacte del promotor (institució, organització o investigador principal), i un llistat detallat de la documentació que s'adjunta.

2. Protocol de l'estudi. Podrà ser acceptat en anglés, amb un resum en la llengua oficial de l'Estat. S'indicarà la seua versió i data.

3. Full d'informació per als subjectes participants i formulari de consentiment informat, o justificació de la seua exempció. S'indicarà la seua versió i data.

4. Fitxa o documentació tècnica del producte sanitari, incloent:

  • Certificat de marcatge CE (en cas de tindre-ho).
  • Manual d'instruccions.

5. Llistat d'investigadors de cada un dels centres sanitaris en els quals es proposa realitzar l'estudi i nombre de subjectes participants que es pretenen incloure en cada comunitat autònoma. Si l'estudi es preveu realitzar en altres països, llistat de països.

6. Compromís de l'Investigador/a principal.

7. Conformitat del Cap de Servei.

8. Curriculum vitae de l'Investigador/a principal i col·laboradors.

9. Memòria econòmica. Fonts de finançament de l'estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i investigadors, si és el cas. En cas de tractar-se d'una investigació clínica sense ànim comercial, el promotor haurà de presentar una declaració responsable firmada pel promotor i per l'investigador coordinador que l'estudi complix amb totes les condicions referides en el paràgraf e) de l'article 2.2 del Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre.

10. Formulari de recollida de dades.

11. En cas que la sol·licitud no la presente el promotor, esta haurà d'incloure un document que indique les tasques delegades pel promotor a la persona o empresa que actua en el seu nom.

12. Si és el cas, documentació de l'aprovació del protocol per l'òrgan corresponent, en el cas d'estudi imposat al titular d'autorització de comercialització d'un medicament per l'autoritat nacional competent o la Comissió Europea.

Documentació per a modificació substancial:

1. Carta de presentació de la modificació substancial o esmena.

2. Resum i justificació dels canvis.

3. Taula comparativa text previ vs. text nou.

4. Nova versió dels documents que es modifiquen en net, quan siga procedent.

5. Nova versió dels documents que es modifiquen amb control de canvis, quan siga procedent.

6. Nous documents, quan siga procedent.

7. Documents que avalen els canvis, quan siga procedent.

8. Justificació del pagament de la taxa al CEIm, quan siga procedent.

ESTUDI OBSERVACIONAL AMB MEDICAMENTS

Definició

D'acord amb el Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, un estudi observacional amb medicaments d'ús humà és tota investigació que:

  • implique la recollida de dades individuals relatives a la salut de persones,
  • no complisca qualsevol de les condicions requerides per a ser considerat assaig clínic (establides en l'article 2.1.i) del Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre),
  • i es realitze amb algun dels següents propòsits:

1. Determinar els efectes beneficiosos dels medicaments, així com els seus factors modificadors, incloent-hi la perspectiva dels pacients, i la seua relació amb els recursos emprats per a aconseguir-los.

2. Identificar, caracteritzar o quantificar les reaccions adverses dels medicaments i altres riscos per a la seguretat dels pacients relacionats amb el seu ús, incloent-hi els possibles factors de risc o modificadors d'efecte, així com mesurar l'efectivitat de les mesures de gestió de riscos.

3. Obtindre informació sobre els patrons d'utilització dels medicaments en la població.

Els estudis observacionals amb medicaments hauran de tindre com a finalitat complementar la informació ja coneguda del medicament, sense interferir amb la pràctica clínica habitual.

Requisits d'avaluació

Per a iniciar un estudi observacional amb medicaments, el promotor ha de comptar amb:

Dictamen favorable emés per un CEIm acreditat en territori nacional, conforme a l'indicat en l'article 24 del Reial decret 1090/2015, en particular quan:

  • S'arrepleguen dades personals que requerisquen especial protecció conforme a la legislació vigent en matèria de protecció de dades.
  • Impliquen riscos rellevants per als participants
  • Es manegen mostres biològiques humanes o es registre informació de caràcter confidencial

Este dictamen serà únic i vinculant per a tot el territori nacional.

 Comunicació a l'AEMPS, únicament en el cas d'estudis observacions postautorització imposats com a condició per a l'autorització d'este.

Procediment de presentació:

El promotor o investigador principal de l'estudi haurà de presentar tota la documentació, degudament emplenada, firmada i en format PDF, a la següent adreça de correu electrònic: ceic_peset@gva.es.

Per a la seua inclusió en la reunió ordinària mensual, es recomana remetre la documentació abans del dia 5 de cada mes.

Documentació necessària per a l'avaluació inicial:

1. Sol·licitud d'avaluació. Carta dirigida al CEIm sol·licitant l'avaluació i dictamen de l'estudi, identificant el títol complet, tipus d'estudi, nom i contacte del promotor (institució, organització o investigador principal), i un llistat detallat de la documentació que s'adjunta.

2. Protocol de l'estudi. Protocol complet de l'estudi, adaptat en la mesura que siga possible a l'estructura i contingut que es detalla en l'annex I del RD 957/2020 (enllaç RD). Podrà ser acceptat en anglés, amb un resum en la llengua oficial de l'Estat. S'indicarà la seua versió i data.

3. Full d'informació per als subjectes participants i formulari de consentiment informat, o justificació de la seua exempció. S'indicarà la seua versió i data.

4. Formulari de recollida de dades.

5. Fitxa Tècnica dels medicaments d'estudi.

6. Llistat d'investigadors de cada un dels centres sanitaris en els quals es proposa realitzar l'estudi i nombre de subjectes participants que es pretenen incloure en cada comunitat autònoma. Si l'estudi es preveu realitzar en altres països, llistat de països.

7. Compromís de l'Investigador/a principal.

8. Conformitat del Cap de Servei.

9. Curriculum vitae de l'Investigador/a principal i col·laboradors.

10. Memòria econòmica. Fonts de finançament de l'estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i investigadors, si és el cas. En cas de tractar-se d'una investigació clínica sense ànim comercial, el promotor haurà de presentar una declaració responsable firmada pel promotor i per l'investigador coordinador que l'estudi complix amb totes les condicions referides en el paràgraf e) de l'article 2.2 del Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre.

11. En cas que la sol·licitud no la presente el promotor, esta haurà d'incloure un document que indique les tasques delegades pel promotor a la persona o empresa que actua en el seu nom.

12. Si és el cas, documentació de l'aprovació del protocol per l'òrgan corresponent, en el cas d'estudi imposat al titular d'autorització de comercialització d'un medicament per l'autoritat nacional competent o la Comissió Europea.

Documentació per a una modificació substancial o esmena:

1. Carta de presentació de la modificació substancial o esmena.

2. Resum i justificació dels canvis.

3. Taula comparativa text previ vs. text nou.

4. Nova versió dels documents que es modifiquen en net, quan siga procedent.

5. Nova versió dels documents que es modifiquen amb control de canvis, quan siga procedent.

6. Nous documents, quan siga procedent.

7. Documents que avalen els canvis, quan siga procedent.

Comunicació a l'AEMPS:

Únicament serà necessària la notificació a l'AEMPS per a:

  • Estudis observacionals postautorització imposats com a condició d'autorització, modificació, renovació o manteniment de l'autorització de comercialització d'un medicament.

La notificació haurà de realitzar-se a través del Portal d'Estudis Observacionals habilitat per l'AEMPS (enllaç web).

Els estudis observacionals de caràcter voluntari o acadèmic no requerixen notificació a l'AEMPS, però sí dictamen favorable del CEIm abans del seu inici.

ALTRE TIPUS D'ESTUDIS OBSERVACIONALS

Definició

Sota esta categoria s'engloben els projectes d'investigació no contemplats en els apartats anteriors, per exemple: estudis observacionals sense medicaments ni productes sanitaris com ara registre de dades o estudis epidemiològics, entre altres.

Requisits d'avaluació

Tot estudi observacional haurà de comptar amb:

Dictamen favorable emés per un CEIm acreditat a Espanya, conforme a l'indicat en l'article 24 del Reial decret 1090/2015, en particular quan:

  • S'arrepleguen dades personals que requerisquen especial protecció conforme a la legislació vigent en matèria de protecció de dades.
  • Impliquen riscos rellevants per als participants
  • Es manegen mostres biològiques humanes o es registre informació de caràcter confidencial

Este dictamen serà únic i vinculant per a tot el territori nacional.

Procediment de presentació:

El promotor o investigador principal de l'estudi haurà de presentar tota la documentació, degudament emplenada, firmada i en format PDF, a la següent adreça de correu electrònic: ceic_peset@gva.es.

Per a la seua inclusió en la reunió ordinària mensual, es recomana remetre la documentació abans del dia 5 de cada mes.

Documentació necessària per a l'avaluació inicial:

1. Sol·licitud d'avaluació. Carta dirigida al CEIm sol·licitant l'avaluació i dictamen de l'estudi, identificant el títol complet, tipus d'estudi, nom i contacte del promotor (institució, organització o investigador principal), i un llistat detallat de la documentació que s'adjunta.

2. Protocol de l'estudi. Protocol complet de l'estudi, adaptat en la mesura que siga possible a l'estructura i contingut que es detalla en l'annex I del RD 957/2020 (enllaç RD). Podrà ser acceptat en anglés, amb un resum en la llengua oficial de l'Estat. S'indicarà la seua versió i data.

3. Full d'informació per als subjectes participants i formulari de consentiment informat, o justificació de la seua exempció. S'indicarà la seua versió i data.

4. Formulari de recollida de dades.

5. Llistat d'investigadors de cada un dels centres sanitaris en els quals es proposa realitzar l'estudi i nombre de subjectes participants que es pretenen incloure en cada comunitat autònoma. Si l'estudi es preveu realitzar en altres països, llistat de països.

6. Compromís de l'Investigador/a principal.

7. Conformitat del Cap de Servei o Supervisor/a.

8. Curriculum vitae de l'Investigador/a principal i col·laboradors.

9. Memòria econòmica. Fonts de finançament de l'estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i investigadors, si és el cas. En cas de tractar-se d'una investigació clínica sense ànim comercial, el promotor haurà de presentar una declaració responsable firmada pel promotor i per l'investigador coordinador que l'estudi complix amb totes les condicions referides en el paràgraf e) de l'article 2.2 del Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre.

10. En cas que la sol·licitud no la presente el promotor, esta haurà d'incloure un document que indique les tasques delegades pel promotor a la persona o empresa que actua en el seu nom.

Documentació per a una modificació substancial:

1. Carta de presentació de la modificació substancial o esmena.

2. Resum i justificació dels canvis.

3. Taula comparativa text previ vs. text nou.

4. Nova versió dels documents que es modifiquen en net, quan siga procedent.

5. Nova versió dels documents que es modifiquen amb control de canvis, quan siga procedent.

6. Nous documents, quan siga procedent.

7. Documents que avalen els canvis, quan siga procedent.

 

El CEIm de l'Hospital Universitari Dr. Peset celebra reunions ordinàries mensuals per a l'avaluació d'estudis. Segons la planificació actual, les reunions ordinàries tenen lloc l'últim dimecres de cada mes. Addicionalment, podria convocar-se alguna reunió extraordinària, de la qual cosa s'informaria els interessats.

Perquè es puga dur a terme l'avaluació inicial d'un estudi o projecte d'investigació, així com una modificació substancial o esmena en la reunió d'un mes determinat, es recomana entregar la documentació degudament emplenada abans del dia 5 d'eixe mes. D'esta manera, la Secretaria disposa de marge per a revisar la documentació i, en cas d'estar correcta, incloure l'estudi en l'orde del dia de la reunió de l'últim dimecres del mes. Els projectes rebuts després d'eixa data podrien passar a la reunió del mes següent.

Apartat en construcció
Apartat en construcció

CEIm Hospital Universitari Doctor Peset

Carrer Sant Lázaro s/n 1r pis, 46017 València (Edifici CIPS 1r pis)

Persona de contacte: Amparo Ferrer Cambres

Telèfon: 963131660

Correu electrònic (Secretaria Tècnica): ceic_peset@gva.es