CEIM

 

 
 

Toda la información

¿Qué es un CEIm?

El Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario Doctor Peset es un órgano independiente y multidisciplinar, acreditado por la Conselleria de Sanidad conforme a la normativa vigente.

Se compone de profesionales expertos en investigación clínica, así como de personas ajenas al ámbito sanitario (miembros legos), para garantizar una evaluación objetiva e imparcial.

Su principal responsabilidad es velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas participantes en estudios o proyectos de investigación, mediante la evaluación metodológica y ética de los protocolos, así como el seguimiento de los estudios autorizados.

Acreditación

El CEIm está acreditado por el Programa de Estudios de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME), dependiente de la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.

Misión

La misión del CEIm es garantizar el cumplimiento de los principios éticos que rigen la investigación médica en seres humanos, conforme a la Declaración de Helsinki, otras guías de referencia internacional y la normativa legal vigente en nuestro país.

Para ello el CEIm:
1.    Evalúa los proyectos de investigación de forma rigurosa, independiente y objetiva.
2.    Asegura que toda investigación respete los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.
3.    Promueve la excelencia científica, la transparencia y la calidad ética de la investigación biomédica.

Además, el CEIm tiene el compromiso de potenciar, favorecer, coordinar y mejorar la calidad de la investigación clínica desarrollada en su ámbito de aplicación.

Funciones

El CEIm lleva a cabo funciones de evaluación, supervisión y apoyo a la investigación clínica, con el objetivo de asegurar que se realice con rigor científico, legal y ético.

Sus principales funciones son:

1. Evaluación inicial de estudios:

  • Valorar la cualificación del investigador/a principal y del equipo, así como la viabilidad del projecto en el centro.
  • Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación.
  • Determinar el equilibrio entre riesgos y beneficios potenciales para los participantes.
  • Emitir un dictamen favorable o no favorable previo a la realización de cualquier estudio que implique a personas o el uso de muestras biológicas humanas.

2. Supervisión y seguimiento:

  • Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados.
  • Realizar el seguimiento de los estudios desde su inicio hasta la recepción del informe final.
  • Verificar el cumplimiento de los procedimientos para asegurar la trazabilidad de las muestras biológicas, respetando la legislación sobre protección de datos.

3. Garantía de confidencialidad y protección de derechos:

  • Velar por la protección de los datos personales y la confidencialidad de la información de los participantes.

4. Fomento de la calidad y coordinación:

  • Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos internacionalmente.
  • Coordinarse con otros comités similares de otras instituciones.
  • Promover y mejorar la calidad de la investigación clínica en el ámbito sanitario.

Composición

 

Presidente Dr. José Luis Rodrigo Pérez - Facultativo especialista en Cirugía Ortopédica y Traumatología. Jefe de Servicio.
Vicepresidente Dr. Juan José Camarena Miñana - Facultativo especialista en Microbiología. Jefe de Servicio.
Secretario Técnico Dr. Juan Pablo Ordovás Baines - Facultativo especialista en Farmacia Hospitalaria. Jefe de Sección.
Vocals
  • Dr. Pascual Barona Zamora - Facultativo especialista en Pediatría. Médico Pediatría de EAP.
  • Dr. José Luis Catalán Arlandis - Facultativo especialista en Farmacia Hospitalaria. Farmacéutico de Atención Primaria.
  • Dr. David del Monte Delgado - Facultativo especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Médico de Documentación Clínica y Admisión.
  • Dr. Carlos Domingo del Pozo - Facultativo especialista en Cirugía General y Digestiva. Jefe de Servicio.
  • Dr. Juan Vicente Esplugues Mota - Facultativo especialista en Farmacología Clínica. Catedrático de Universidad.
  • Sra. Amparo Ferrer Cambres - Administrativa, Jefa de Grupo de la Unidad de la Docencia e Investigación. Miembro lego.
  • Dr. Lamberto Landete Pascual - Facultativo especialista en Neurología. Jefe de Servicio.
  • Dra. Mónica Jordá Llona - Facultativa especialista en Medicina Física y Rehabilitación. Jefa de Servicio.
  • Dr. Juan Vicente Llau Pitarch - Facultativo especialista en Anestesiología, Reanimación y Tratamiento del Dolor. Jefe de Servicio.
  • Dra. Immaculada Maestu Maiques - Facultativa especialista en Oncología. Jefa de Servicio.
  • Dra. Eva Martínez Moragón - Facultativa especialista en Neumología. Jefa de Servicio.
  • Dr. José Martínez Raga - Facultativo especialista en Psiquiatría. Jefe de Servicio.
  • Dra. Almudena Mateu Puchades - Facultativa especialista en Dermatología. Jefa de Servicio.
  • Sra. Genoveva Pallarés Sancho-Tello - Miembro Lego, representante de los intereses de los pacientes, ajena a las profesiones sanitarias.
  • Sra. María Rodrigo Valero - Diplomada Universitaria en Enfermería. Supervisora de Enfermería.
  • Sr. Enrique Sáez Álvarez - Diplomado Universitario en Enfermería.
  • Sra. Marina Sancho López - Doctora en Derecho.
  • Dra. Asunción Sancho Calabuig - Facultativa especialista en Nefrología. Jefa de Servicio.
  • Dra. Mª Adela Serra Rodríguez - Doctora en Derecho.

 

El CEIm del Hospital Universitario Doctor Peset evalúa los siguientes tipos de estudios y proyectos de investigación:

1. Ensayos clínicos con medicamentos. 
Regulados por el RD 1090/2015, de 4 de diciembre. (enlace al RD)
2. Investigaciones clínicas con productos sanitarios.
Reguladas por el RD 192/2023, de 21 de marzo. (enlace al RD)

Según el marcado CE del producto y su uso previsto, se clasifican en:

  • Productos sanitarios sin marcado CE.
  • Productos sanitarios con marcado CE utilizados en condiciones diferentes a las autorizadas.
  • Productos sanitarios con marcado CE utilizados en condiciones autorizadas.

3. Estudios observacionales postautorización con medicamentos.
Regulados por el RD 957/2020, de 3 de noviembre. (enlace al RD)
4. Otro tipo de estudios observacionales (sin medicamentos ni productos sanitarios).

  • Estudios de registro de datos clínicos.
  • Estudios epidemiológicos.
  • Investigación con muestras biológicas.

5. Proyectos de investigación de interés académico. 
Estudios vinculados a la formación universitaria que involucren datos personales o muestras:

  • Tesis Doctorales, Trabajos Fin de Grado, Trabajos Fin de Máster.

Serán evaluados por el CEIm según las directrices del Programa de Estudios Clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios (PECME) de la Comunitat Valenciana.

ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTOS

Definición

De acuerdo con el Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, (enlace al RD) se considera ensayo clínico aquel estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado.
  • La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico.
  • Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual.

Requisitos de evaluación

Todo ensayo clínico con medicamentos requiere:

1. Dictamen favorable de un CEIm acreditado en España, conforme al artículo 24 del RD 1090/2025. 

Este dictamen es único y vinculante para todo el territorio nacional.

2. Autorización de la AEMPS.

3. Conformidad de la dirección del centro participante, mediante contrato formalizado entre promotor y centro.

  • Si el promotor/investigador pertenece al centro y no se requiere contrato, bastará con la conformidad expresa de la dirección.

El contrato podrá formalizarse en cualquier momento, pero sólo será efectivo cuando cuente con la autorización de la AEMPS y el dictamen favorable del CEIm.

Procedimiento de presentación:

De acuerdo con el Reglamento (UE) 536/2014, todo ensayo clínico con medicamentos debe gestionarse a través del portal europeo Clinical Trials Information System (CTIS).

A través de CTIS, el promotor deberá:

  • Presentar la solicitud de autorización inicial.
  • Enviar las modificaciones sustanciales durante el desarrollo del ensayo.
  • Registrar informes de progreso e informes finales al cierre del ensayo.

Más información sobre el portal CTIS (enlace a la web CTIS).

Documentación para la evaluación inicial:

Según la AEMPS (enlace a las instrucciones: Documentación del ensayo e identificación de los documentos al cargarlos en el Portal ECM o en el Portal CTIS (aemps.gob.es), la documentación se divide en dos partes:
-    Parte I: Información científica y técnica.

Evaluada por la AEMPS y el CEIm:

  1. Carta de presentación.
  2. Formulario de solicitud.
  3. Autorización del promotor al solicitante, si es procedente.
  4. Protocolo.
  5. Resumen del protocolo.
  6. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación.
  7. Ficha técnica o Manual del investigador de los medicamentos auxiliares (no investigados), si es procedente.
  8. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica, si es procedente.
  9. Justificación del carácter de bajo nivel de intervención para el ensayo (si no se incluye en la carta de presentación).

Evaluada únicamente por la AEMPS:

  1. Autorización del promotor del ensayo clínico previo o fabricante del producto en caso de referencia cruzada a un producto en fase de investigación clínica (PEI).
  2. Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento en investigación o medicamento auxiliar, cuando proceda.
  3. Expediente de medicamento en investigación y no investigado (auxiliar) parte de calidad (NIMPD Q), cuando proceda.
  4. Expediente de medicamento en investigación y no investigado (auxiliar), cuando proceda.
  5. Etiquetado del medicamento.
  6. Justificante de pago de la tasa a la AEMPS.

-    Parte II: Información ética y legal

Evaluada únicamente por el CEIm:

1.    Documentos en relación a los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de sujetos.
2.    Documentos de hoja de información y consentimiento informado.
3.    Documento de idoneidad de investigadores/as. Se presentará un documento, único para cada ensayo clínico, en el que conste la lista de los centros participantes y el nombre y el cargo de los investigadores/as principales, así como el número de sujetos de ensayos previsto en cada centro.
4.    Documentos a aportar para cada centro:

  • Curriculum vitae abreviado (dos páginas aproximadamente) del investigador/a principal en dicho centro. En el CV debe acreditarse su formación en los principios de buena práctica clínica, su experiencia profesional en ensayos clínicos y atención a pacientes. También se deberá indicar cualquier circunstancia que pudiera influir en la imparcialidad de los investigadores/as si es que existe (declaración de conflicto de intereses) en un apartado en el CV o como anexo.
  • Idoneidad de las instalaciones, firmada por el Gerente del Departamento o persona de la Dirección del Hospital en quien delegue. Deberá constar de forma clara en el pie de firma nombre y apellidos de la persona que firma y el cargo que ostenta.

5.    Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera. En el certificado del seguro deben constar todas las exclusiones
6.    Memoria Económica
7.    Prueba del pago de la tasa al CEIm, cuando proceda

Documentación para la modificación sustancial:

Cuando se presente una modificación relevante o enmienda, la AEMPS y el CEIm sólo evaluarán los documentos que les correspondan:

  1. Carta de presentación.
  2. Formulario de solicitud de modificación relevante.
  3. Resumen y justificación de los cambios.
  4. Tabla comparativa texto previo vs. texto nuevo.
  5. Nueva versión de los documentos que se modifiquen, incluido el formulario de solicitud inicial revisado cuando proceda, identificados con una nueva fecha.
  6. Nuevos documentos, cuando proceda.
  7. Documentos que avalen los cambios, cuando proceda.
  8. Prueba del pago de la tasa al CEIm cuando proceda.
INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS

Definición

De acuerdo con el Real decreto 192/2023, de 21 de marzo (enlace RD) una investigación clínica con productos sanitarios es toda investigación sistemática que implique a uno o varios sujetos humanos con el fin de evaluar la seguridad o el funcionamiento de uno o varios productos sanitarios. En función del estado del producto y su uso previsto, los estudios se clasifican en:

  • Productos sanitarios sin marcado CE.
  • Productos sanitarios con marcado CE, utilizados en condiciones diferentes a las autorizadas.
  • Productos sanitarios con marcado CE, utilizados en las condiciones autorizadas.

Requisitos de evaluación

Instrucciones de la AEMPS para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios en España | AEMPS

A. Productos sanitarios sin marcado CE o con marcado CE utilizados en condiciones diferentes a las autorizadas.
Para iniciar el estudio, el promotor debe contar con:
1. Dictamen favorable de un CEIm acreditado en España.
Este dictamen es único y vinculante para todo el territorio nacional.
2. Autorización de la AEMPS.
3. Conformidad de la dirección del centro participante, mediante contrato formalizado entre promotor y centro.

  • Si el promotor/investigador pertenece al centro y no se requiere contrato, bastará con la conformidad expresa de la dirección.
  • No es necesario enviar este documento a la AEMPS, pero debe estar disponible si se solicita.

El dictamen favorable del CEIm puede obtenerse en paralelo a la tramitación de la solicitud, pero la AEMPS no emitirá la autorización hasta la recepción del mismo. En el caso de que haya varios centros participantes, se aceptará un dictamen favorable que deberá incluir la lista de todos los centros participantes.

B. Producto sanitario con marcado CE utilizado en las condiciones autorizadas.
Para iniciar la investigación clínica en un centro, el promotor debe contar con:
1. Dictamen favorable de un CEIm acreditado en España.
Este dictamen es único y vinculante para todo el territorio nacional.
2. Notificación de la AEMPS, sólo si se aplican procedimientos adicionales invasivos o gravosos.  
Hasta que esté disponible el sistema electrónico europeo Eudamed, descrito en el artículo 73 del Reglamento, por el que se realizará la comunicación en un futuro, en España este tipo de investigaciones se notificarán a la base de datos NEOPS de la AEMPS. Se trata únicamente de una notificación, no sería ningún procedimiento de autorización.
3. Conformidad de la dirección del centro participante, mediante contrato formalizado entre promotor y centro.

  • Si el promotor/investigador pertenece al centro y no se requiere contrato, bastará con la conformidad expresa de la dirección.

Procedimiento de presentación:

El promotor o investigador principal de la investigación deberá presentar toda la documentación, debidamente cumplimentada, firmada y en formato PDF, a la siguiente dirección de correo electrónico: ceic_peset@gva.es.

Comunicación a la AEMPS:

El promotor deberá tramitar la solicitud de autorización o notificación ante la AEMPS en los siguientes casos:
⦁    Autoritzación obligatoria:

  • Sin marcado CE.
  • Con marcado CE pero se utiliza fuera de su indicación autorizada.

⦁    Notificación previa (no autoritzación):

  • Con marcado CE y se utiliza según su finalidad prevista, pero el estudio incluye procedimientos adicionales invasivos o gravosos.

Hasta la implantación plena de EUDAMED, esta notificación se realiza a través de la base de datos NEOPS de la AEMPS.

No se requiere notificación ni autorización:

  • Con marcado CE y se utiliza según su finalidad prevista y no incluye procedimientos adicionales invasivos o gravosos.

Documentación para evaluación inicial:

1. Solicitud de evaluación. Carta dirigida al CEIm solicitando la evaluación y dictamen del estudio. Esta debe incluir el título completo, tipo de estudio (tipificar según la clasificación de las investigaciones de productos sanitarios), nombre y contacto del promotor (institución, organización o investigador principal), y un listado detallado de la documentación que se adjunta.

2. Protocolo del estudio. Podrá ser aceptado en inglés, con un resumen en la lengua oficial del Estado. Se indicará su versión y fecha.

3. Hoja de información para los sujetos participantes y formulario de consentimiento informado, o justificación de su exención. Se indicará su versión y fecha.

4. Ficha o documentación técnica del producto sanitario, incluyendo:

  • Certificado de marcado CE (en caso de tenerlo).
  • Manual de instrucciones.

5. Listado de investigadores de cada uno de los centros sanitarios en los que se propone realizar el estudio y número de sujetos participantes que se pretenden incluir en cada comunidad autónoma. Si el estudio se prevé realizar en otros países, listado de países.

6. Compromiso del Investigador/a principal.

7. Conformidad del Jefe de Servicio.

8. Curriculum vitae del Investigador/a principal y colaboradores.

9. Memoria económica. Fuentes de financiación del estudio y compensaciones previstas para los sujetos participantes e investigadores, en su caso. En caso de tratarse de una investigación clínica sin ánimo comercial, el promotor deberá presentar una declaración responsable firmada por el promotor y por el investigador coordinador de que el estudio cumple con todas las condiciones referidas en el párrafo e) del artículo 2.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

10. Formulario de recogida de datos.

11. En caso de que la solicitud no la presente el promotor, esta deberá incluir un documento que indique las tareas delegadas por el promotor a la persona o empresa que actúa en su nombre.

12. En su caso, documentación de la aprobación del protocolo por el órgano correspondiente, en el caso de estudio impuesto al titular de autorización de comercialización de un medicamento por la autoridad nacional competente o la Comisión Europea.

Documentación para modificación sustancial:

1. Carta de presentación de la modificación sustancial o enmienda.

2. Resumen y justificación de los cambios.

3. Tabla comparativa texto previo vs. texto nuevo.

4. Nueva versión de los documentos que se modifiquen en limpio, cuando proceda.

5. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con control de cambios, cuando proceda.

6. Nuevos documentos, cuando proceda.

7. Documentos que avalen los cambios, cuando proceda.

8. Justificación del pago de la tasa al CEIm, cuando proceda.

ESTUDIO OBSERVACIONAL CON MEDICAMENTOS

Definición

De acuerdo con el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, un estudio observacional con medicamentos de uso humano es toda investigación que:

  • implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas,
  • no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo clínico (establecidas en el artículo 2.1.i) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre),
  • se realice con alguno de los siguientes propósitos:

1. Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos.

2. Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos.

3. Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.

Los estudios observacionales con medicamentos deberán tener como finalidad complementar la información ya conocida del medicamento, sin interferir con la práctica clínica habitual.

Requisitos de evaluación

Para iniciar un estudio observacional con medicamentos, el promotor debe contar con:

  1. Dictamen favorable emitido por un CEIm acreditado en territorio nacional, conforme a lo indicado en el artículo 24 del Real Decreto 1090/2015, en particular cuando:
  • Se recojan datos personales que requieran especial protección conforme a la legislación vigente en materia de protección de datos.
  • Impliquen riesgos relevantes para los participantes.
  • Se manejen muestras biológicas humanas o se registre información de carácter confidencial.

Este dictamen será único y vinculante para todo el territorio nacional.

  1. Comunicación a la AEMPS, únicamente en el caso de estudios observacionales postautorización impuestos como condición para la autorización del mismo.

Procedimiento de presentación:

El promotor o investigador principal del estudio deberá presentar toda la documentación, debidamente cumplimentada, firmada y en formato PDF, a la siguiente dirección de correo electrónico: ceic_peset@gva.es.

Para su inclusión en la reunión ordinaria mensual, se recomienda remitir la documentación antes del día 5 de cada mes.

Documentación necesaria para la evaluación inicial:

1. Solicitud de evaluación. Carta dirigida al CEIm solicitando la evaluación y dictamen del estudio, identificando el título completo, tipo de estudio, nombre y contacto del promotor (institución, organización o investigador principal), y un listado detallado de la documentación que se adjunta.

2. Protocolo del estudio. Protocolo completo del estudio, adaptado en la medida de lo posible a la estructura y contenido que se detalla en el anexo I del RD 957/2020  (enlace RD). Podrá ser aceptado en inglés, con un resumen en la lengua oficial del Estado. Se indicará su versión y fecha.

3. Hoja de información para los sujetos participantes y formulario de consentimiento informado, o justificación de su exención. Se indicará su versión y fecha.

4. Formulario de recogida de datos.

5. Ficha Técnica de los medicamentos de estudio.

6. Listado de investigadores de cada uno de los centros sanitarios en los que se propone realizar el estudio y número de sujetos participantes que se pretenden incluir en cada comunidad autónoma. Si el estudio se prevé realizar en otros países, listado de países.

7. Compromiso del Investigador/a principal.

8. Conformidad del Jefe de Servicio.

9. Curriculum vitae del Investigador/a principal y colaboradores.

10. Memoria económica. Fuentes de financiación del estudio y compensaciones previstas para los sujetos participantes e investigadores, en su caso. En caso de tratarse de una investigación clínica sin ánimo comercial, el promotor deberá presentar una declaración responsable firmada por el promotor y por el investigador coordinador de que el estudio cumple con todas las condiciones referidas en el párrafo e) del artículo 2.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

11. En caso de que la solicitud no la presente el promotor, esta deberá incluir un documento que indique las tareas delegadas por el promotor a la persona o empresa que actúa en su nombre.

12. En su caso, documentación de la aprobación del protocolo por el órgano correspondiente, en el caso de estudio impuesto al titular de autorización de comercialización de un medicamento por la autoridad nacional competente o la Comisión Europea.

Documentación para una modificación sustancial o enmienda:

1. Carta de presentación de la modificación sustancial o enmienda.

2. Resumen y justificación de los cambios.

3. Tabla comparativa texto previo vs. texto nuevo.

4. Nueva versión de los documentos que se modifiquen en limpio, cuando proceda.

5. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con control de cambios, cuando proceda.

6. Nuevos documentos, cuando proceda.

7. Documentos que avalen los cambios, cuando proceda.

Comunicación a la AEMPS:

Únicamente será necesaria la notificación a la AEMPS para:

  • Estudios observacionales postautorización impuestos como condición de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de la autorización de comercialización de un medicamento.

La notificación deberá realizarse a través del Portal de Estudios Observacionales habilitado por la AEMPS (enlace web).

Los estudios observacionales de carácter voluntario o académico no requieren notificación a la AEMPS, pero sí dictamen favorable del CEIm antes de su inicio.

OTRO TIPO DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Definición

Bajo esta categoría se engloban los proyectos de investigación no contemplados en los apartados anteriores, por ejemplo: estudios observacionales sin medicamentos ni productos sanitarios tales como registro de datos o estudios epidemiológicos, entre otros.

Requisitos de evaluación

Todo estudio observacional deberá contar con:

  1. Dictamen favorable emitido por un CEIm acreditado en España, conforme a lo indicado en el artículo 24 del Real Decreto 1090/2015, en particular cuando:

  • Se recojan datos personales que requieran especial protección conforme a la legislación vigente en materia de protección de datos.
  • Impliquen riesgos relevantes para los participantes.
  • Se manejen muestras biológicas humanas o se registre información de carácter confidencial.

Este dictamen será único y vinculante para todo el territorio nacional.

Procedimiento de presentación:

El promotor o investigador principal del estudio deberá presentar toda la documentación, debidamente cumplimentada, firmada y en formato PDF, a la siguiente dirección de correo electrónico: ceic_peset@gva.es.

Para su inclusión en la reunión ordinaria mensual, se recomienda remitir la documentación antes del día 5 de cada mes.

Documentación necesaria para la evaluación inicial:

1. Solicitud de evaluación. Carta dirigida al CEIm solicitando la evaluación y dictamen del estudio, identificando el título completo, tipo de estudio, nombre y contacto del promotor (institución, organización o investigador principal), y un listado detallado de la documentación que se adjunta.

2. Protocolo del estudio. Protocolo completo del estudio, adaptado en la medida de lo posible a la estructura y contenido que se detalla en el anexo I del RD 957/2020  (enlace RD). Podrá ser aceptado en inglés, con un resumen en la lengua oficial del Estado. Se indicará su versión y fecha.

3. Hoja de información para los sujetos participantes y formulario de consentimiento informado, o justificación de su exención. Se indicará su versión y fecha.

4. Formulario de recogida de datos.

5. Listado de investigadores de cada uno de los centros sanitarios en los que se propone realizar el estudio y número de sujetos participantes que se pretenden incluir en cada comunidad autónoma. Si el estudio se prevé realizar en otros países, listado de países.

6. Compromiso del Investigador/a principal.

7. Conformidad del Jefe/a de Servicio o Supervisor/a.

8. Curriculum vitae del Investigador/a principal y colaboradores.

9. Memoria económica. Fuentes de financiación del estudio y compensaciones previstas para los sujetos participantes e investigadores, en su caso. En caso de tratarse de una investigación clínica sin ánimo comercial, el promotor deberá presentar una declaración responsable firmada por el promotor y por el investigador coordinador de que el estudio cumple con todas las condiciones referidas en el párrafo e) del artículo 2.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

10. En caso de que la solicitud no la presente el promotor, esta deberá incluir un documento que indique las tareas delegadas por el promotor a la persona o empresa que actúa en su nombre.

Documentación para una modificación sustancial:

1. Carta de presentación de la modificación sustancial o enmienda.

2. Resumen y justificación de los cambios.

3. Tabla comparativa texto previo vs. texto nuevo.

4. Nueva versión de los documentos que se modifiquen en limpio, cuando proceda.

5. Nueva versión de los documentos que se modifiquen con control de cambios, cuando proceda.

6. Nuevos documentos, cuando proceda.

7. Documentos que avalen los cambios, cuando proceda.

 

El CEIm del Hospital Universitario Dr. Peset celebra reuniones ordinarias mensuales para la evaluación de estudios. Según la planificación actual, las reuniones ordinarias tienen lugar el último miércoles de cada mes. Adicionalmente, podría convocarse alguna reunión extraordinaria, de lo cual se informaría a los interesados.

Para que se pueda llevar a cabo la evaluación inicial de un estudio o proyecto de investigación, así como una modificación sustancial o enmienda en la reunión de un mes determinado, se recomienda entregar la documentación debidamente cumplimentada antes del día 5 de ese mes. De esta forma, la Secretaría dispone de margen para revisar la documentación y, en caso de estar correcta, incluir el estudio en el orden del día de la reunión del último miércoles del mes. Los proyectos recibidos después de esa fecha podrían pasar a la reunión del mes siguiente.

Apartado en construcción
Apartado en construcción

CEIm Hospital Universitario Doctor Peset

Calle San Lázaro s/n 1er piso, 46017 València (Edificio CIPS 1er piso)

Persona de contacto: Amparo Ferrer Cambres

Teléfono: 963131660

Correo electrónico (Secretaría Técnica): ceic_peset@gva.es